本文目录一览：

• 〖壹〗、2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
• 〖贰〗 、苏州3例新型肺炎在哪里?
• 〖叁〗
  、全国疫情现在严重吗

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项
，行业标准制修订计划79项 。

医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新
。

管理标准：47项
，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范。方法标准：448项 ，占比24%
，涉及医疗器械检测
、试验、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全
、有效性等指标制定
。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求 。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定
。

确保了市场的稳定供应。首年意向采购量超过6万个
，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求 。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖 ，进一步推动了医疗器械的普及和可及性。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用
，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率
。

推动技术创新政策鼓励企业采用替代方法减少动物试验 ，促进体外模型、计算机模拟等新技术的研发与应用
，加速医疗器械创新生态的构建。促进世界接轨修订后的指导原则借鉴世界先进标准，推动中国医疗器械监管体系与全球接轨 ，为国产产品出海奠定基础 。

苏州3例新型肺炎在哪里?

月28日苏州新增本土确诊病例3例
，均来自集中隔离点，无新增本土无症状感染者
。 具体信息如下：新增本土确诊病例情况 病例数量与来源：2月28日0时至24时 ，苏州新增本土确诊病例3例
，均来自集中隔离点，无新增本土无症状感染者。病例详情：确诊病例115：来自集中隔离点 ，诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型） 。

苏州市疫情防控2022年第198号通告11月6日0时至24时，苏州无新增新冠肺炎本土确诊病例
，新增本土无症状感染者3例
。2例系外省来苏州人员，在协查中发现；1例在隔离中发现。本土无症状感染者1和2：均系外省来苏州人员 ，住址为昆山市花桥镇凯德都会新峰小区 。在外省市协查中发现
。

019新型冠状病毒
，即“2019-nCoV ”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现 ，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族
，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病 。

住址为苏州工业园区唯亭街道云顶花园，在隔离中发现
。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。本土确诊病例3：住址为昆山市玉山镇震川西路364号 ，在隔离中发现 。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。本土确诊病例4：住址为吴江区盛泽镇溪东小区二区
，在重点人员筛查中发现
。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。

全国疫情现在严重吗

〖壹〗 、展开全部 根据中国疾病预防控制中心2026年第1周（1月4日-1月10日）发布的流感监测周报，全国流感活动总体呈中流行水平 ，但南方地区个别省份的流感传播情况仍较为严重
，处于高流行水平 。 当前高流行省份监测数据显示，南方个别省份的流感病毒活动水平较高 ，但报告未明确列出具体省份名称
。

〖贰〗、在2025-2026年冬春流感流行季，截至2026年1月初
，流感疫情相对严重的区域主要集中在华东
、华南和华中地区的大部分省份。这些地区的流感病毒检测阳性率仍处于高流行水平 。

〖叁〗、全国疫情形势严峻是多重因素共同作用的结果，近来并无明确证据表明存在人为故意破坏行为 ，病毒变异 、防控措施的局限性以及社会情绪影响等是更主要的原因
。具体分析如下：病毒变异与传播特性变化：病毒变异是导致当前疫情加重的重要原因之一。

〖肆〗
、临床严重性：中国疾控中心研究员安志杰表示
，新冠病毒感染的临床严重性没有发生显著变化 。本轮感染大部分人症状较轻，主要是中低程度发热、咽痛 、咳嗽
、乏力、肌肉酸痛等
。如武汉本轮疫情报告病例临床分型多为轻型 ，无危重症和死亡病例报告。高危人群：对于多数年轻人
，感染后对症治疗即可 。

〖伍〗 、新冠肺炎在中国依然存在一定的严重性，但当前疫情形势总体可控 ，中国境内存在新冠肺炎病例
。疫情形势总体可控 尽管全球范围内新冠肺炎疫情仍在持续
，但在中国，得益于政府采取的严格防控措施
、高效的疫苗接种计划以及公众的积极配合 ，疫情得到了有效控制。

〖陆〗、当前
，全国疫情形势依然严峻复杂，多地疫情呈现散发态势 ，局部地区疫情有所反弹 。以下是对当前全国疫情现状的详细分析：总体疫情概况 全国范围内，新增确诊病例和无症状感染者数量持续上升
，已突破3万例大关。其中，广东 、北京
、重庆、山西 、四川等地疫情较为严重 ，新增病例数居高不下
。